在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日渐凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的所有的环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对公司进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

  为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

  一、使用应当注册而未经注册的新原料生产化妆品&生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术方面的要求的化妆品

  湖南某医疗科技有限公司涉嫌使用应当注册而未经注册的新原料十一烷烯酸氯己定（赛力倍）生产化妆品。该原料属于杀菌剂，在化妆品中作防腐剂使用，没有收录于《化妆品安全技术规范》的《已使用化妆品原料目录》内，依据《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，具有防腐功能的化妆品新原料，需经国务院药监管理部门注册后方可使用，该原料属于应当注册而未经注册的新原料。

  此外，该公司未按照备案资料载明的配方组织生产化妆品，其生产的防干裂油的原料碘丙炔醇丁基氨甲酸酯不属于配方表中的成分；其生产的洁面膏的原料月桂酰谷氨酸钠也不在该产品的《备案文件》的产品配方表中。

  ②法定代表人以前没有从事过化妆品行业，对原料不是很了解，错认为能使用赛力倍，没有主观故意的成分。

  ③省局化妆品监管处组织对该公司做过飞行检查，该公司积极努力配合停产整改，经检查组复查，现已恢复生产。

  ④该公司为了解市场行情试生产了几批产品做赠送试用，并没有大规模生产，至今为止没有收到关于产品的投诉举报和不良反应事件。（点这里就可以看原文）

  《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门没收违法来得到的、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的公司制作化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过有效期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

  《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门没收违法来得到的、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、非间接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术方面的要求的化妆品；……”

  增城区市场监督管理局到广州市增城某美容院经营场所进行现场检查，发现场所内一款化妆品的外包装没有简体中文标签，未单独存储放置或贴有标签标识说明其用途。当事人现场没办法提供涉案化妆品的进货票据、出厂合格报告以及备案凭证，未履行进货查验义务以及销售未经备案的化妆品。鉴于当事人违背法律规定的行为轻微，社会危害性较小，涉案货值较小，可以从轻处罚。（点这里就可以看原文）

  《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项：“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门没收违法来得到的、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

  《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品营销售卖记录制度；……”返回搜狐，查看更加多