美国食品与药品管理局FDA于7月31日宣布，将在未来的60天里整顿医学实验室检测实验，同时开始启用印发的准则草案。这一管理条例将规范一些实验室检测研究，也是所谓的实验室研发检测（laboratory-developed tests）和患者直接诊断检测（direct-to-consumer diagnostic tests），比如DNA 测序试剂盒。

  生物通报道：美国食品与药品管理局FDA于7月31日宣布，将在未来的60天里整顿医学实验室检测实验，同时开始启用印发的准则草案。这一管理条例将规范一些实验室检测研究，也是所谓的实验室研发检测（laboratory-developed tests）和患者直接诊断检测（direct-to-consumer diagnostic tests），比如DNA 测序试剂盒。

  FDA专员Margaret Hamburg在声明中说，“我们第一先考虑的是，确保医生和患者都能用到安全、准确、可靠的诊断检测，以便用于指导治疗。如果检测结果不准确，就非常有可能导致不必要的治疗或延误病情，有时还会让患者完全放弃治疗。今天我们采取这一行动，就是致力于个性化医学，后者取决于准确可靠的检测，让正确的患者得到正确的治疗”。

  更高标准的检测实验之一就是有关于Myriad Genetics公司的乳腺癌风险检测的新标准， Myriad Genetics是最早进行癌症相关突变BRCA检测的公司，此公司曾在去年指责Ambry Genetics 和Gene by Gene公司侵权，但美国一地方法院法官就已经驳回了Myriad关于禁止其竞争对手营销 BRCA 遗传检测试剂的要求。据FDA估计，目前由2000家实验室研发出了11,000 种此类检测。

  实验室药品质量控制是药品生产及管理的最重要职能之一，美国FDA药品质量控制实验室检查指南是上个世纪颁发的相关管理条例，近年来由于诊断检测等方面的发展需要，因此FDA也进而颁发了这一方面的新规范。

  “这对于患者和他们的医生来说，用这种检测的新方法很关键，因为这样他们才能知道结果是可信的，”美国卵巢癌协会首席执行官Calaneet Balas说。

  但对于这种条例规范还是存在一些争论，其中之一就是担心新的FDA规范可能会阻碍创新。还有些人认为，FDA 监督服务而不是医疗设施。这是越权。“他们都以为临床实验室是制造商，也是临床实验室，因此我们一定要受到两个机构的监控，”APUP实验室的首席执行官Edward Ashwood说。

  FDA表示，这一新的条例将会在未来九年里逐步得到实施，主要聚焦于那些结果不正确，可能会给患者带来风险的检测的新方法。不过一些检测，如不存在合适的替代方案的检测的新方法，以及那些被用于诊断罕见疾病的方法，则被这一条例排除在外。

  近年来，疾病诊断检测的新方法发展迅猛，不少新的技术得以应用，如近期美国斯坦福大学医学院开发出一种廉价的便携式微芯片，可以在I型糖尿病患者出现症状之前，快速检测出那些高风险人群。研究人员认为，这种芯片不仅能高效广泛地预诊出糖尿病人，还有助于提高全世界的糖尿病护理水平，帮人们更好地研究疾病历史，开发新疗法。

  研究人员开发的微芯片利用纳米技术来检测I型糖尿病，能把I型和II型快速区别开来。原有老方法用放射性材料来检测自身抗体，需要几天时间，每次花几百美元。相比之下，微芯片不用放射性材料，几分钟就能出结果，每个芯片预计成本约20美元，可测试15次以上。而且微芯片用血量更少，不用抽血，只需指尖采血即可。